Спрос на российскую вакцину «Спутник V» продолжает расти, поэтому биотехнологическая компания Biocad, где ее и выпускают, намерена расширяться.
Работа с вирусами - сложная и кропотливая, требует неукоснительного соблюдения стерильной чистоты и инструкций. Корреспонденты ТАСС попробовали проследить весь путь будущей вакцины от коронавируса на производстве.
Производственные площади располагаются в поселке Стрельна. На территорию впускают только по пропускам, а в цеха - в двух парах бахил халате и шапочке.
По словам директора по производству 2.0 Егора Быстрова, на этом предприятии кроме «Спутник V» производят препараты для терапии онкологических, аутоиммунных и других заболеваний, используя биотехнологии и живые «фабрики» микроорганизмов или клеточных линий.
«Спутник V» производится с ноября прошлого года - на площади 10 тыс. кв. метров 250 сторудниками.
«Когда пришла потребность в вакцине, мы очень быстро организовали новый участок производства за счет того, что используем одноразовые технологии, позволяющие очень быстро выстраивать линию и переключаться с продукта на продукт», — рассказал директор по производству.
Он добавил, что такие технологии избавляют от необходимости мыть оборудование, что ускоряет сам процесс производства.
С августа производство намерены модернизировать, увеличив мощности в полтора раза.
«В случае с вакциной нам необходимо заражать клетки для того, чтобы вирус попал внутрь, начал размножаться и создавать большое количество своих копий... Надо соблюдать определенные правила для того, чтобы этот вирус не попал в чистые клетки раньше времени — то есть чтобы не произошло вирусной контаминации. Основное, чему нам пришлось быстро научиться, — это именно работать с вирусным агентом, держать его под контролем», - отметил руководитель.
Класс чистоты на производстве - высочайшего уровня, столь же высокие требования предъявляются и к обучению сотрудников.
В цеху стоят биореакторы - цилиндры из стали объемом от 250 до 1000 литров, внутри которых находятся спецмешки для заливки туда жидкости с клеточной культурой. Чтобы запустить партию вакцины в производство, нужно взять пробирку с 1 мл подготовленных клеток из Центра им. Гамалеи и вирусную затравку с вирусной ДНК, содержащий аденовирус 26-го или 5-го серотипа. Содержимое пробирки поэтапно наращивается, а потом помещается в питательную среду в биореакторе. Там наращиваются клетки до 250, а затем до 1000 литров. Всего на производство одной партии вакцины уходит около 45 дней. Из одной 1-миллилитровой ампулы получается несколько миллионов доз вакцины.
«Работы персонал выполняет периодически — люди приходят, заполняют биореактор, засевают клетки — и все, процесс пошел, он контролируется автоматически: все, что нужно, происходит с помощью системы управления, которая имеет функцию тревоги для вызова оператора в случае выхода параметров за контролируемый диапазон. В этом помещении два-три работника, максимум пять на какие-то операции», — рассказывает Быстров.
При создании препарата сам коронавирус не используется. «Оживляется» вакцина знакомым большинству людей аденовирусом с генетической информацией о коронавирусе.
Как подчеркнул руководитель производства, сотрудники цеха на любом из этапов производства вакцины не подвергаются опасности заразиться COVID-19.
В цеху выделения и очистки с полутораметровыми колоннами будущая вакцина проходит очистку от примесей.
«Получившийся после этапа культивирования и лизиса клеток «бульон», содержащий вирусные частицы, необходимо пропустить через колонны с хроматографическим сорбентом, который позволяет отделить ненужные примеси и на выходе получить вирусный раствор высокой чистоты с нужными параметрами. Сейчас раствор, содержащий вирус, собран в емкость и перемешивается в ней для отбора проб», — объясняет Быстров.
После очистки полученный раствор разводится и фасуется. Разводится он таким же раствором, но без вируса.
В цеху упаковки флакончики с вакциной проходят еще множество видов контроля. Потом флаконы в упаковках замораживаются и отправляются на хранение при -18 градусах (не более 6 месяцев). Размораживается вакцина непосредственно перед инъекцией.
