Календарь новостей


Экспорт новостей


rss2.0

Статистика

Яндекс.Метрика

На сайте

Гостей: 18
Пользователей: 0


Наши опросы

Верите ли Вы в жизнь после смерти?
Да, это вполне возможно
Нет, это выдумка религоведов
Никогда не задумывался об этом

Результаты Архив

Компания Ангиолайн прокомментировала письмо Росздравнадзора

Добавлено: 2018-01-19 23:53:39

В отношении письма Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года «О приостановлении применения медицинского изделия», компания ООО «Ангиолайн» сообщает следующее.

 

Данное письмо стало логическим продолжением письма Росздравнадзора № 10-51042/17 от 24 октября 2017 года «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия», направленного в адрес компании в связи с неблагоприятным событием, связанным с применением коронарного стента «СИНУС» компании ООО «Ангиолайн».

 

Стентирование коронарных артерий сопряжено с рисками возможных осложнений, не все из которых могут быть полностью учтены перед вмешательством, особенно экстренным, выполняемым по жизненным показаниям. Тем не менее, данные риски (повторный инфаркт, тромбоз стента с возможностью полной закупорки коронарной артерии и т.п.) подробно указаны в соответствующих разделах инструкции по применению коронарных стентов, в том числе и нашего медицинского изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки». Реальные причины инцидента и медицинские факторы, повлиявшие на результат лечения пациента, находятся вне зоны нашей компетенции.

 

Реакция Росздравнадзора в точности соответствует функции этого органа. В настоящее время мы активно сотрудничаем с представителями этого ведомства, предоставляя всю необходимую информацию. Кроме того, мы проводим тщательную внутреннюю проверку в соответствии с действующей у нас системой менеджмента качества.

 

Считаем необходимым отметить, что письмо Росздравнадзора распространятся только на конкретный артикул стентов «СИНУС» размером 3,0*23 мм, произведенный по ТУ 9444-002-83540797-2008. Росздравнадзор 26 октября 2017 года выдал новое регистрационное удостоверение на стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки (№ ФСР 2009/05402), производимые по новым ТУ 9444-002-83540797-2016 с расширенным размерным рядом. Письмо Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года на стенты, произведенные по новым ТУ, не распространяется.

 

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) по запросу Росздравнадзора 29 декабря 2017 года провел экспертизу изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки» по ТУ 9444-002-83540797-2016. Эксперты ВНИИИМТ подтвердили качество и безопасность медицинского изделия и не обнаружили угрозу жизни и здоровью.

 

О компании Ангиолайн

 

Компания Ангиолайн основана в 2007 году в Новосибирске и является ведущим российским разработчиком и производителем медицинских изделий для интервенционной кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии, используемых для оказания медицинской помощи пациентам с ишемической болезнью сердца. Линейка продукции Ангиолайн включает более 15 наименований медицинских изделий. С 2013 года в компании внедрена система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485. Размер страхового покрытия ответственности компании составляет 5 млн. долларов.

 

Сегодня продукция компании Ангиолайн применяется более чем в 150 лечебных учреждениях в 63 регионах Российской Федерации. К июлю 2017 года имплантировано более 100 тысяч коронарных стентов, произведенных компанией. В настоящее время Ангиолайн входит в тройку лидеров рынка по количеству поставляемых коронарных стентов, при этом имеющиеся мощности позволяют значительно увеличить объемы производства. Завод и головной офис компании находятся в г. Новосибирске в технопарке Академгородка. Дополнительная информация о компании доступна на сайте http://www.angioline.ru.


Понравилась статья? Поделись с друзьями!
Добавить в избранное Добавить в Google - Закладки Добавить в Яндекс.Закладки Добавить в Facebook Добавить в Twitter Добавить в Мой Мир Добавить в Мемори Запостить в ЖЖ Запостить в блог на Liveinternet Поделиться на WOW.ya.ru 0
Нравится
URL
HTML
BBCode


Оглавление   |  На верх




Тема страницы:

Компания Ангиолайн прокомментировала письмо Росздравнадзора: Общество

Вход

Логин:

Пароль:


Запомнить меня
Вам нужно авторизоваться.
Забыли пароль?
Регистрация

Подписаться


Комментарии

какая красавица! сколько ей? 45? всем бы так выглядеть!
Ольга Орлова восхитила фото в бикини

Упокой, Господь, их душу...Соболезную близким.Этот мир окончательно сошел с ума...(((
Опубликован список жертв нападения на колледж в Керчи

Нынче это в тренде, писать всякий бред...
Знакомые керченского стрелка рассказали, каким он был

Искренние соболезнования родным погибших
У керченского стрелка были сообщники, помогавшие ему подготовиться к атаке на колледж

дети были непристегнуты? 
В Коломые в ДТП погибли 3 человека, двое – дети

у него пневмония, а он уже через 3 дня хочет выступать? серьезно? умный человек он? 
69-летний Валерий Леонтьев серьезно болен

Какая разница в каком он виде, он убийца, а одет он или полуголый он им и останется. Он уничтожает свой народ. Люди живут в нищите, а он выбрасывает деньги на войну.  И если есть Бог на свете он его всеровно накажет, если не его то его детей точно.   
Владимир Путин дал комментарий о своих фото в полуголом виде

А зачем слушать этого убийцу? Он виноват во всем, что происходило в Грузии, Украине, Молдавии!!! 
Путин прокомментировал атаку США и коалиции на Сирию

Срамота какая 
Звезда «Универа» Настасья Самбурская оголилась для «Playboy»

Молодец, Самбурская!
Настасья Самбурская вызвала ажиотаж откровенным фото

Конституционно демократическая партия Екатерины Гордон. Вышла из так называемого фарса и создает свой лохотрон)) Не хочу быть в борделе - я индивидуалка....  ))
Катя Гордон готовится к свадьбе с женихом-миллионером

лучше черники для зрения нет http://zdorovyda.ru/chernika-dlya-glaz
Ученые назвали овощ, способный улучшить зрение человека

А я на подсознательном уровне это знала, поэтому постоянно готовлю и салаты из авокадо, и просто так ем этот фрукт. Жить мне теперь до глубокой старости 
Врачи назвали фрукт, который наиболее полезен для сердца

А самое интересное, что наши СМИ оказались провидцами-ясновидящими и первой упоминание, что Тарасов встречается с Костенко появились уже в сентябре 2016 года. О как!
Анастасия Костенко не уводила Дмитрия Тарасова от жены

нам уже сто лет обещают конец света и что-то мы до сих пор живы 
На Аляске обнаружены огромные залежи ртути, которые приведут к гибели человечества

Страница сгенерирована за 0.038 сек..