Последние новости

Календарь новостей


Экспорт новостей


rss2.0

Статистика

Яндекс.Метрика

На сайте

Гостей: 29
Пользователей: 1

» Алина Юрова

Наши опросы

Верите ли Вы в жизнь после смерти?
Да, это вполне возможно
Нет, это выдумка религоведов
Никогда не задумывался об этом

Результаты Архив

Компания Ангиолайн прокомментировала письмо Росздравнадзора

Добавлено: 2018-01-19 23:53:39

В отношении письма Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года «О приостановлении применения медицинского изделия», компания ООО «Ангиолайн» сообщает следующее.

 

Данное письмо стало логическим продолжением письма Росздравнадзора № 10-51042/17 от 24 октября 2017 года «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия», направленного в адрес компании в связи с неблагоприятным событием, связанным с применением коронарного стента «СИНУС» компании ООО «Ангиолайн».

 

Стентирование коронарных артерий сопряжено с рисками возможных осложнений, не все из которых могут быть полностью учтены перед вмешательством, особенно экстренным, выполняемым по жизненным показаниям. Тем не менее, данные риски (повторный инфаркт, тромбоз стента с возможностью полной закупорки коронарной артерии и т.п.) подробно указаны в соответствующих разделах инструкции по применению коронарных стентов, в том числе и нашего медицинского изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки». Реальные причины инцидента и медицинские факторы, повлиявшие на результат лечения пациента, находятся вне зоны нашей компетенции.

 

Реакция Росздравнадзора в точности соответствует функции этого органа. В настоящее время мы активно сотрудничаем с представителями этого ведомства, предоставляя всю необходимую информацию. Кроме того, мы проводим тщательную внутреннюю проверку в соответствии с действующей у нас системой менеджмента качества.

 

Считаем необходимым отметить, что письмо Росздравнадзора распространятся только на конкретный артикул стентов «СИНУС» размером 3,0*23 мм, произведенный по ТУ 9444-002-83540797-2008. Росздравнадзор 26 октября 2017 года выдал новое регистрационное удостоверение на стенты коронарные баллонрасширяемые «СИНУС» на системе доставки (№ ФСР 2009/05402), производимые по новым ТУ 9444-002-83540797-2016 с расширенным размерным рядом. Письмо Росздравнадзора № 01И-2871/17 от 17 ноября 2017 года на стенты, произведенные по новым ТУ, не распространяется.

 

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) по запросу Росздравнадзора 29 декабря 2017 года провел экспертизу изделия «Стент коронарный баллонрасширяемый «СИНУС» на системе доставки» по ТУ 9444-002-83540797-2016. Эксперты ВНИИИМТ подтвердили качество и безопасность медицинского изделия и не обнаружили угрозу жизни и здоровью.

 

О компании Ангиолайн

 

Компания Ангиолайн основана в 2007 году в Новосибирске и является ведущим российским разработчиком и производителем медицинских изделий для интервенционной кардиологии и сердечно-сосудистой хирургии, используемых для оказания медицинской помощи пациентам с ишемической болезнью сердца. Линейка продукции Ангиолайн включает более 15 наименований медицинских изделий. С 2013 года в компании внедрена система менеджмента качества, сертифицированная на соответствие международным стандартам ISO 9001 и ISO 13485. Размер страхового покрытия ответственности компании составляет 5 млн. долларов.

 

Сегодня продукция компании Ангиолайн применяется более чем в 150 лечебных учреждениях в 63 регионах Российской Федерации. К июлю 2017 года имплантировано более 100 тысяч коронарных стентов, произведенных компанией. В настоящее время Ангиолайн входит в тройку лидеров рынка по количеству поставляемых коронарных стентов, при этом имеющиеся мощности позволяют значительно увеличить объемы производства. Завод и головной офис компании находятся в г. Новосибирске в технопарке Академгородка. Дополнительная информация о компании доступна на сайте http://www.angioline.ru.


Понравилась статья? Поделись с друзьями!
Добавить в избранное Добавить в Google - Закладки Добавить в Яндекс.Закладки Добавить в Facebook Добавить в Twitter Добавить в Мой Мир Добавить в Мемори Запостить в ЖЖ Запостить в блог на Liveinternet Поделиться на WOW.ya.ru 0
Нравится
URL
HTML
BBCode


Оглавление   |  На верх




Тема страницы:

Компания Ангиолайн прокомментировала письмо Росздравнадзора: Общество

Вход

Логин:

Пароль:


Запомнить меня
Вам нужно авторизоваться.
Забыли пароль?
Регистрация

Подписаться


Комментарии

Да уж, как только услышали что увела, так сразу начали везде это пихать, лишь бы похайпить на чужий жизни! Хорошо что есть люди которые её поддерживают в такое трудное время. Счастья Вике и лёгких родов!!)
Виктория Лопырева рассказала о первой встрече с возлюбленным

А Россия как всегда не у дел. Так и друзей не останется у нас, со всеми враждуем!!!
Трамп заявил о скором заключении торгового соглашения с Китаем

это правильно, что две такие великие державы решили сотрудничать. А россия сейчас никому не нужна, скоро на самом дне и окажется
Трамп заявил о скором заключении торгового соглашения с Китаем

какая красавица! сколько ей? 45? всем бы так выглядеть!
Ольга Орлова восхитила фото в бикини

Упокой, Господь, их душу...Соболезную близким.Этот мир окончательно сошел с ума...(((
Опубликован список жертв нападения на колледж в Керчи

Нынче это в тренде, писать всякий бред...
Знакомые керченского стрелка рассказали, каким он был

Искренние соболезнования родным погибших
У керченского стрелка были сообщники, помогавшие ему подготовиться к атаке на колледж

дети были непристегнуты? 
В Коломые в ДТП погибли 3 человека, двое – дети

у него пневмония, а он уже через 3 дня хочет выступать? серьезно? умный человек он? 
69-летний Валерий Леонтьев серьезно болен

Какая разница в каком он виде, он убийца, а одет он или полуголый он им и останется. Он уничтожает свой народ. Люди живут в нищите, а он выбрасывает деньги на войну.  И если есть Бог на свете он его всеровно накажет, если не его то его детей точно.   
Владимир Путин дал комментарий о своих фото в полуголом виде

А зачем слушать этого убийцу? Он виноват во всем, что происходило в Грузии, Украине, Молдавии!!! 
Путин прокомментировал атаку США и коалиции на Сирию

Срамота какая 
Звезда «Универа» Настасья Самбурская оголилась для «Playboy»

Молодец, Самбурская!
Настасья Самбурская вызвала ажиотаж откровенным фото

Конституционно демократическая партия Екатерины Гордон. Вышла из так называемого фарса и создает свой лохотрон)) Не хочу быть в борделе - я индивидуалка....  ))
Катя Гордон готовится к свадьбе с женихом-миллионером

лучше черники для зрения нет http://zdorovyda.ru/chernika-dlya-glaz
Ученые назвали овощ, способный улучшить зрение человека

Страница сгенерирована за 0.038 сек..